临床检测试剂 [2022] 11号

发布人:党委宣传科 发布日期:2022-03-23

拉斯维加斯lswjs0567官方网站拟对以下项目进行采购。请资质符合并有意参加的公司持有效证件和资料到拉斯维加斯lswjs0567官方网站药剂科试剂管理办公室报名登记:

  • 项目名称:(附参数要求)

HPV检测试剂盒

1. 检测靶标:HPV E6、E7 mRNA片段
2. 检测型别:Aptima HPV 检测14种高危型别HPV,并可对16、18/45进行单独分型
3. ▲检测方法:特异性靶标捕获纯化目标片段、转录介导的等温扩增技术扩增目标片段、杂交保护及双相动力学发光检测技术检测信号
4. 样本需求量:1ml
5. 具有内部质控品,用于全程监测核酸的特异性靶标捕获、扩增和检测情况排除操作人员或仪器出现的错误
6. 权威认证:获得FDA、CFDA和CE认证,适用于与细胞学联合筛查、HPV初筛和细胞学ASCUS结果分流
7. ▲临床验证研究:通过大规模、多中心的临床验证研究,全球不少于60篇文献,样本量超过100,000例女性,涵盖筛查人群、ASCUS分流人群和治疗后的监测人群;拥有多个国家长达3年、4年和6年的长期随访临床数据
8. 规格:Aptima HPV检测试剂250人份/盒
9. 临床阈值:具有经大规模临床有效性验证的临床阈值(cut-off),最佳平衡临床敏感性及特异性

 

  • 二、供应商资格条件:

1、供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件

2、在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商。

3、供应商应为依法设立的独立法人机构;

4、供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和试剂生产商的合法有效的授权。

5、不同的供应商之间有下列情形之一的,不接受作为参与同一项目竞争的供应商:A、彼此存在投资与被投资关系的;B、彼此的经营者、董事会(或同类管理机构)成员属于直系亲属或配偶关系的;C、法定代表人或单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位。

三、供应商报名需提交的材料:

1、供应商营业执照(原件查验、复印件加盖公章2份提交);

2、供应商医疗器械经营许可证(原件查验、复印件加盖公章2份提交);

3、生产厂家三证(复印件加盖公章2份提交);

4、制造商授权书(原件查验、复印件加盖公章2份提交);

5、个人授权书,需同时提供身份证复印件(原件查验、复印件加盖公章2份提交)

6、产品医疗器械注册证(复印件加盖公章2份提交);

7、 三家以上广东省内产品用户发票、合同或中标通知书(复印件加盖公章2份提交);

8、产品参考价格(发票复印件)、彩页、技术指标、配置清单等资料(加盖公章2份提交)。

四、报名时间及地点:

1、报名及文件获取时间:2022年3月22日至2022年3月28日(工作日周一至周五上午8:30-11:30,下午3:00-5:00)

2、报名地点:广州市天河区天河路600号拉斯维加斯lswjs0567官方网站10号楼3楼西楼梯  试剂管理办公室

3、咨询电话:020-85252215(陈药师)

五、获取采购文件时间以及响应文件提交截止时间、开启时间及地点:资格审定后另行通知。