拉斯维加斯lswjs0567官方网站生物样本资源库再次成功获批国家科技部人类遗传资源保藏行政许可

近日，国家科技部公布了中国人类遗传资源保藏行政许可事项2022年第五批审批结果，我院生物样本资源库获得国家科技部人类遗传资源保藏审批（国科遗办审字〔2022〕BC0049号）。这是拉斯维加斯lswjs0567官方网站自2014年成立生物样本资源库以来，连续两次获批具备人类遗传资源保藏资质的法人单位，也是中山大学自《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）颁布后连续两次获批保藏资质的二家单位之一。这标志着拉斯维加斯lswjs0567官方网站生物样本库的人类遗传资源保藏工作在新的管理要求下又上了一个新的台阶。

我院生物样本资源库于2016年11月首次获得国家科技部人类遗传资源保藏审批，是我国首批获得中国人类遗传资源保藏资质的法人单位之一。样本库按照ISBER国际标准和我国生物样本库国家认可委标准建设和管理。组建了专业技术团队，配备了大型全自动液体处理工作站、数字病理切片扫描系统、荧光定量PCR仪、各类超低温冰箱/液氮等样本存储设备等80余件。建立了规范的样本采集、保藏、使用等标准操作流程(SOP)和严谨的伦理审查监督管理体系、完善的临床样本出入库及存储的质量控制体系，并连续多年获得全国生物样本库室间质评优质合格证书。建成了以单病种为系列的多病种生物样本资源库，目前已保藏了涵盖拉斯维加斯lswjs0567官方网站肝病、脑病、过敏性疾病、肿瘤等近40万份重大疾病临床样本。

2019年7月《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）颁布并实施，2021年《中华人民共和国生物安全法》颁布并实施。新的法规和管理条例都对我国人类遗传资源保护和管理提出了新的、更为科学和严谨的要求。

拉斯维加斯lswjs0567官方网站领导对此次国家科技部人类遗传资源保藏审批事宜给予高度重视，尤其对拉斯维加斯lswjs0567官方网站人类遗传资源管理的安全性和样本的合理合规使用提出了更高的要求。在院领导的指导下，拉斯维加斯lswjs0567官方网站样本库团队依据上述新的法规和管理条例要求，逐条完善和修订了样本库建设方案，严格伦理审查流程，以及更新了一系列管理体系文件包括涉及样本保藏相关管理制度20项，技术操作规范近40项、纪录表格及相关档案35项。于2021年12月向科技部人遗办提交继续保藏审批申请，3月10日举行线上视频答辩汇报及专家核验评审。由国家人类遗传资源管理办公室组织的业内著名专家组成评审团，拉斯维加斯lswjs0567官方网站样本库负责人、实验医学部主任韩晓燕代表医院向专家组做了医院人类遗传资源保藏申请工作汇报，详细介绍了拉斯维加斯lswjs0567官方网站生物样本资源库建设过程、团队建设和设备场地配备情况、管理制度及技术规范体系文件建立情况，以及前期拉斯维加斯lswjs0567官方网站人类遗传资源管理工作开展情况和人遗资源管理取得的成果。答辩会上，专家组对我院生物样本资源库工作给与了充分肯定和较高评价，并提出了一些发展意见和建议。

生物样本资源库是医学临床研究的基石，也是人类遗传资源保藏和管理的重要部门。作为综合性三级甲等医院，拉斯维加斯lswjs0567官方网站拥有丰富的生物样本及数据资源，标准、规范、高质量地保藏管理好拉斯维加斯lswjs0567官方网站人类遗传资源、充分合规合理地利用好人类遗传资源开展各项临床研究和临床试验，对未来科学研究和医学的发展具有重大的意义。