拉斯维加斯lswjs0567官方网站医疗器械/体外诊断试剂临床试验启动和培训工作指引

适用范围：适用于所有在本机构开展的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验。

1 启动前准备

1.1 启动条件：已获得伦理审查同意意见；已完成临床试验合同签署；已完成上级监督管理部门临床试验项目备案；已完成人类遗传资源管理办公室审批或备案（如适用）。

1.2 资料、物资、医疗器械（以下简称“器械”）准备：器械临床试验合同签署后，申办者/合同研究组织（CRO）按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、受试者日记等）、试验用器械及相关物资（冰箱、温度计、样本管、表格文本等），并将研究文件资料、相关物资递送至专业科室，保留接收记录。临床试验用器械设备运送至专业科室，由器械管理员接收并记录。

1.3 确定启动时间：原则上试验器械、物资到位，第一笔试验经费到账并开通免费检验检查通道后，申办者/CRO 与主要研究者（PI）初步商定项目启动和培训的具体时间，并在临床研究管理信息系统（CTMS）提交预约，待医疗器械临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）系统审核通过后即可召开，一般提前一周在CTMS预约。

1.4 确定参与人员：PI负责组织器械临床试验的所有研究人员进行培训。参与项目启动培训人员为专业科室人员（PI、研究者、研究护士、临床研究协调员（CRC）、器械管理员、资料管理员、质量管理员等）、机构办人员、辅助检查检验科室相关人员（涉及特殊流程操作）及申办者/CRO人员（监查员、医学经理、项目经理等）。

1.5 确定启动会议程： PI负责组织启动会议，包括准备培训PPT、培训资料等。

2 召开启动会议

2.1 启动会签到：启动会所有参会人员均需签署《拉斯维加斯lswjs0567官方网站医疗器械临床试验启动培训记录表》（附件1）或试验项目提供的启动培训记录表。

2.2 培训内容：PI和申办者/CRO代表对研究团队进行试验方案及试验相关内容的培训，培训内容主要包括受试者的知情同意、受试者筛选、受试者入选与排除标准、访视流程、不良事件/器械缺陷和严重不良事件的处理与报告、器械使用管理、源文件记录等。涉及外送生物样本时，需要对样本采集、处理、保存及运输进行培训。试验过程确保受试者的权益得到保护。

2.3 讨论和答疑：研究团队针对试验方案提出疑问，PI或申办者/CRO指定人员对提出的问题进行解答。

2.4 授权分工：PI对已参加培训的研究团队成员进行授权分工，被授权研究人员在《医疗器械临床试验研究者授权分工表》上签名，最后由PI确认并签名。

3 启动会结束后

项目监查员做好启动培训会会议记录，整理后发送至机构质量管理员进行备案，机构质量管理员负责将会议记录连同已签署的《拉斯维加斯lswjs0567官方网站医疗器械临床试验启动培训记录表》、培训纸质版PPT等归档到机构的项目文件夹中。

4 启动会后的持续培训

4.1 试验过程中，因工作需要新增研究者，将由PI/监查员进行GCP及试验项目方案培训，做好培训记录，并获得PI授权分工。

4.2 试验过程中，对伦理委员会批准的新版方案，研究者应接受新版方案再培训，并将培训记录保存于项目的研究者文件夹中。