医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目立项流程

适用范围：适用于所有医疗器械(含体外诊断试剂）临床试验立项。

1 意向沟通

申办者/合同研究组织（CRO）联系拉斯维加斯lswjs0567官方网站医疗器械临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）和专业科室进行意向沟通，并提供试验方案摘要至孙健主任邮箱（sjian@mail.sysu.edu.cn），一般在收到邮件后2个工作日内反馈初步意向。

2 意向反馈

如同意承接，申办方/CRO按以下流程进行立项资料准备。

      3 立项材料递交 

3.1 账号申请

登录“临床研究管理系统”（ /index.html），点击CRA项目申请，新用户需申请账号，已有账号者无需重复申请。

3.2 网上立项资料填写

申办方/CRO按照系统要求填写立项资料，确认无误后提交项目资料，PI审核通过后，流转至机构办审核。

3.3 立项资料形式审查

机构办秘书进行形式审查，如需补充或修改立项资料的，申办方/CRO按照审查结果反馈提交材料。审查合格后予以通过并生成“机构受理号”。

4 纸质资料的递交

形式审查通过后，申办方/CRO在《临床试验申请表》（见附件） 中填写好“机构受理号”等信息，并按要求递交相关纸质资料至机构办秘书，供机构办主任立项审查。

5 立项确认

    机构办一般5个工作日内对立项资料进行审查并确认。临床试验项目经审查同意立项后，由机构及机构办主任签字后予以立项，同时通知申办方/CRO领取立项表。