拉斯维加斯lswjs0567官方网站生物治疗中心人脐带间充质干细胞通过中检院质量复核检测

近日，拉斯维加斯lswjs0567官方网站生物治疗中心获得中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）颁发的人脐带间充质干细胞《检验报告》，各项检测结果均符合要求。

 依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等相关法规要求，干细胞临床研究实行“双轨制”管理，开展临床研究的干细胞制品或产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告。中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，具备国家要求的所有相关资质并通过了WHO、AAALAC等国际组织和权威部门的认证认可，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构。

拉斯维加斯lswjs0567官方网站生物治疗中心先后于2022年和2023年送检的3批人脐带间充质干细胞制剂经过中检院严格的质量复核检验，获颁《检验报告》，复核检验结果显示，拉斯维加斯lswjs0567官方网站生物治疗中心制备生产的人脐带间充质干细胞，无论是种子细胞、工作细胞，还是高代次细胞，在基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性等方面均符合临床应用的要求，细胞产品质量经中检院复核为合格，标志着本中心的脐带间充质干细胞在生产工艺、质量控制和质量管理体系等方面均获得国家权威机构认证，为临床广泛开展针对不同适应症的临床研究及后续转化、产业化提供了坚实的基础。

图1:生物治疗中心